近日，河北省市場監(jiān)督管理局發(fā)布《河北省醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂合規(guī)指引（試行）》。在此之前，今年已有湖北、河南、福建、山西、重慶等省市發(fā)布類似指引。

其中，重慶市市場監(jiān)督管理局于12日印發(fā)的《重慶市醫(yī)藥領(lǐng)域反商業(yè)賄賂合規(guī)指引》，為全國首個醫(yī)藥全領(lǐng)域反商業(yè)賄賂合規(guī)指引。相較于其他地方為醫(yī)藥經(jīng)營者所設(shè)立的、防范商業(yè)賄賂的一般性指引，該市指引的適用范圍中加上了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”，明確了行賄受賄雙方的刑事風(fēng)險。與此同時，指引還將醫(yī)藥企業(yè)“贊助”“捐贈”等行為，以義診、咨詢等名義開展活動等長期處于“灰色地帶”的醫(yī)藥購銷行為，列入“涉嫌商業(yè)賄賂行為”的風(fēng)險清單。

多名受訪的業(yè)界人士認(rèn)為，醫(yī)藥領(lǐng)域是商業(yè)賄賂的高發(fā)區(qū)，系統(tǒng)性預(yù)防商業(yè)賄賂的關(guān)鍵在于建立一個全面、協(xié)調(diào)和高效的預(yù)防、監(jiān)督與懲處機(jī)制。這些地方性指引的出臺，有利于壓實政府監(jiān)管責(zé)任，推動行業(yè)自律和社會監(jiān)督。與此同時，生物醫(yī)藥是目前多地著力發(fā)展、培植的新興產(chǎn)業(yè)，加之近年來醫(yī)藥領(lǐng)域不正當(dāng)競爭問題呈現(xiàn)多發(fā)態(tài)勢，在多部門聯(lián)合執(zhí)法中，市場監(jiān)管部門推進(jìn)相關(guān)競爭監(jiān)管工作尤為重要，有利于優(yōu)化當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥領(lǐng)域的營商環(huán)境。

加強(qiáng)“第三方”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”合規(guī)

多地指引中明確，商業(yè)賄賂，是指在商業(yè)活動中，經(jīng)營者以謀取交易機(jī)會或者競爭優(yōu)勢為目的，采用給予財物或者其他利益，向交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個人，以及利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個人提供不當(dāng)利益的行為。給予財物或其他利益的一方，為行賄方；收受財物或其他利益的一方為受賄方。

中國衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)會理論與政策專委會秘書長傅虹橋曾在一篇研究中提到，在醫(yī)療受賄的主體中，近八成來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而在受賄的涉事領(lǐng)域中，藥品和器械兩類占比近六成。

多地的監(jiān)管趨勢也印證了前述研究結(jié)果。第一財經(jīng)記者梳理發(fā)現(xiàn)，在今年多地出臺的醫(yī)藥領(lǐng)域合規(guī)性指引中，均將反商業(yè)賄賂的重點(diǎn)放在了藥企和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的隱蔽利益輸送環(huán)節(jié)。

有受訪學(xué)者認(rèn)為，相較于事后反腐行動更聚焦于利益兩端的“關(guān)鍵少數(shù)”，如醫(yī)院院長、科室主任、市場份額較大的醫(yī)藥企業(yè)管理層等，在事前合規(guī)性建設(shè)中，監(jiān)管的覆蓋面則更廣，顆粒度也更細(xì)，比如將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的普通從業(yè)者和醫(yī)藥企業(yè)采購人、醫(yī)藥代表及所有代表醫(yī)藥企業(yè)的第三方均納入風(fēng)險防范當(dāng)中。

重慶版指引中就提到，該指引所稱“醫(yī)藥企業(yè)”，是指從事藥品、醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)、研發(fā)、銷售等相關(guān)商品和關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的經(jīng)營性實體。

除了藥品/醫(yī)療器械上市許可持有人（MAH）等，還包括“第三方”，即所有代表醫(yī)藥企業(yè)行事或者向醫(yī)藥企業(yè)提供貨物或者服務(wù)的個人或者公司，如藥品/醫(yī)療器械合同研究組織（CRO）、藥品/醫(yī)療器械合同生產(chǎn)組織（包括CMO、CDMO）、藥品/醫(yī)療器械合同銷售組織（CSO）、藥品/醫(yī)療器械商業(yè)流通企業(yè)等。

河南、湖北等省同樣將前述“第三方”納入合規(guī)監(jiān)管的“醫(yī)藥企業(yè)”。

與此同時，多地還提出醫(yī)藥企業(yè)在建立合規(guī)機(jī)制時，需要定期進(jìn)行“第三方管控”。比如，湖北提出，建議醫(yī)藥企業(yè)建立科學(xué)、系統(tǒng)的商業(yè)賄賂風(fēng)險評估程序，以識別、分析、評價和處置風(fēng)險，并定期評審風(fēng)險評估程序及評估結(jié)果的有效性。評估范圍可以包括對新增合作伙伴、業(yè)務(wù)協(xié)議、第三方管控、費(fèi)用報銷及其他可能存在潛在商業(yè)賄賂風(fēng)險的領(lǐng)域。

“費(fèi)用報銷”是重點(diǎn)評估的場景之一。湖北方面稱，包括但不限于從代理商（供應(yīng)商）選擇、支付頻次、直接或間接向相關(guān)個人支付、支付是否與銷量掛鉤、財務(wù)記賬科目是否正確等方面審查銷售費(fèi)用的真實性、合理性及合法性，判斷是否存在商業(yè)賄賂行為。

不過，通過企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身合規(guī)性建設(shè)來約束“第三方”行為，在武漢大學(xué)大健康法制研究中心副主任周圍看來，實為事前風(fēng)險防范中可能存在的兩大風(fēng)險點(diǎn)之一。他告訴第一財經(jīng)，由于第三方可能涉及眾多合作方，包括CRO、CMO、CDMO、CSO等，所以如果確保在醫(yī)藥外包服務(wù)中，這些有一定自主性的第三方行為完全符合合規(guī)要求存在一定難度。

周圍提到的第二個風(fēng)險點(diǎn)也與“第三方”有關(guān)，即前述提及的“費(fèi)用報銷”?！斑@些行為往往隱蔽性強(qiáng)，難以在事前完全防范。

北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇持相近觀點(diǎn)?！坝绕涫窃诖笮徒M織或跨多個部門的情況下，費(fèi)用報銷的真實性和合理性如何判斷，也是一個難題?！编囉赂嬖V記者。

對此，河南版指引則明示了合規(guī)收取傭金費(fèi)的情景。具體來說，經(jīng)營者在交易活動中，可以以明示方式向交易相對方支付折扣，或者向中間人支付傭金。經(jīng)營者向交易相對方支付折扣、向中間人支付傭金的，應(yīng)當(dāng)如實入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營者也應(yīng)當(dāng)如實入賬。

值得注意的是，作為全國首個醫(yī)藥全領(lǐng)域反商業(yè)賄賂的地方性合規(guī)指引，重慶版指引還提到，該行政區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)也屬于該文件的適用對象。

該指引所稱的“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)”是指依法成立的從事疾病診斷、治療活動的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，包括但不限于醫(yī)院、衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、門診部、診所、醫(yī)務(wù)室、村衛(wèi)生室、急救中心、采供血機(jī)構(gòu)、婦幼保健院、?？萍膊》乐卧骸⒓膊☆A(yù)防控制中心等。

“將醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入指引范圍，有助于在更廣泛的范圍內(nèi)建立和強(qiáng)化反商業(yè)賄賂的合規(guī)，實現(xiàn)從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售到使用的全鏈條管理，確保反商業(yè)賄賂措施的無縫覆蓋?！编囉路Q。

北京至瑾律師事務(wù)所主任李岑巖亦對記者表示，這類地方性指引具有一定約束力。盡管醫(yī)療機(jī)構(gòu)的許可、管理和運(yùn)營等受地方衛(wèi)健委管理，但有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的藥械，其流通使用受市場監(jiān)督管理局管理。

與此同時，反商業(yè)賄賂不僅是醫(yī)藥反腐糾風(fēng)工作中提出的要求，也是反壟斷、反不正當(dāng)競爭長期強(qiáng)調(diào)的重點(diǎn)。周圍認(rèn)為，市場監(jiān)管部門具有市場監(jiān)管和反不正當(dāng)競爭的專業(yè)能力和職責(zé)。通過加強(qiáng)監(jiān)管，可以營造一個更加公平、透明和健康的市場競爭環(huán)境，減少因商業(yè)賄賂對醫(yī)藥領(lǐng)域公平競爭的影響，促進(jìn)企業(yè)依靠產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)和創(chuàng)新來獲取市場份額。

合理捐贈、商業(yè)賄賂如何區(qū)分

在重慶版指引中，歸納了8種涉嫌商業(yè)賄賂行為，并對商業(yè)賄賂可能引發(fā)的行政風(fēng)險、民事風(fēng)險及刑事風(fēng)險作了提示。其中，“捐贈”行為被點(diǎn)名。

根據(jù)該指引，“通過贊助或者捐贈的方式，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員不當(dāng)利益的行為”存在涉嫌商業(yè)賄賂的可能性。

為做好事先預(yù)防，該指引還列舉了醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要重點(diǎn)關(guān)注的風(fēng)險因素：包括贊助捐贈目的、對象、流程、是否與商業(yè)銷售掛鉤、是否具有排他性等方面審查贊助捐贈的真實性、合理性與合法性。

“在實踐中，有的企業(yè)在捐贈儀器設(shè)備時并未提出附加的不當(dāng)條件，但捐贈之后向受贈單位提出定向購買該企業(yè)生產(chǎn)的設(shè)備耗材或其他產(chǎn)品的請托。受贈單位往往基于接受捐贈后的人情因素，定向或以優(yōu)惠條件購買捐贈企業(yè)生產(chǎn)的設(shè)備耗材或其他產(chǎn)品?！敝車f。

根據(jù)《衛(wèi)生計生單位接受公益事業(yè)捐贈管理辦法（試行）》第六條規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接受的捐贈不得涉及商業(yè)營利性活動，不得附有與捐贈事項相關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益、知識產(chǎn)權(quán)、科研成果、行業(yè)數(shù)據(jù)及信息等權(quán)利和主張等。

那么如何區(qū)分合理捐贈和商業(yè)賄賂呢？周圍說，這需要區(qū)分接受“捐贈”后定向采購相關(guān)服務(wù)與商業(yè)賄賂。一是要核實捐贈手續(xù)的完備性；二是要審查捐贈協(xié)議內(nèi)容以及捐贈后是否附加要求；三是要評估捐贈動機(jī)和分析捐贈與采購的關(guān)聯(lián)性。

但他同時表示，手續(xù)的完備性和協(xié)議內(nèi)容都易于核實。然而，捐贈后是否附加要求、捐贈動機(jī)以及捐贈與采購的關(guān)聯(lián)性則需要在實踐中個案分析，存在一定的不確定性。

鄧勇也提到，捐贈的真實性、與采購的關(guān)聯(lián)性存在定性難點(diǎn)。同時，評估捐贈的醫(yī)療設(shè)備價值是否合理、是否存在過高價值捐贈，從而構(gòu)成不正當(dāng)利益輸送，這類價值評估也存在定性難點(diǎn)。此外，相關(guān)法律界定也不夠明晰，而監(jiān)管機(jī)構(gòu)在執(zhí)行過程中可能面臨資源有限、專業(yè)知識不足等問題，影響了對這些行為的有效監(jiān)管。

為打擊醫(yī)療領(lǐng)域商業(yè)賄賂行為，多地指引都提示了刑事風(fēng)險。

周圍表示，商業(yè)賄賂行為是否構(gòu)成犯罪，需要綜合考慮賄賂的數(shù)額、行為人是否利用職務(wù)上的便利、是否為他人牟取不正當(dāng)利益等因素。如果賄賂行為涉及的數(shù)額較小，沒有造成嚴(yán)重后果，且沒有利用職務(wù)之便，可能只承擔(dān)行政責(zé)任。相反，如果賄賂數(shù)額較大，利用了職務(wù)之便，對國家和人民利益造成重大損失，就可能構(gòu)成犯罪，承擔(dān)刑事責(zé)任。

具體到違法“捐贈”行為上，周圍說，如果企業(yè)以定向采購耗材和服務(wù)為條件“捐贈”設(shè)備給醫(yī)院科室，謀求交易機(jī)會，排除其他潛在競爭對手，且對市場公平競爭造成嚴(yán)重?fù)p害，則符合《刑法》第三百八十七條關(guān)于單位受賄罪的構(gòu)成要件。

(編輯:映雪)