前段時間，進(jìn)口的阿奇霉素原研藥（商品名：希舒美）在醫(yī)院消失被熱議，取代它的是國產(chǎn)的仿制藥、也是進(jìn)入集采的藥品阿奇霉素。與仿制藥相比，有患兒家屬更傾向于使用原研藥，這樣的選擇如今在一些醫(yī)院那里已無法如愿。
“集采藥的藥效究竟如何”再一次被推上風(fēng)口浪尖。
公眾進(jìn)一步的追問是：不管是進(jìn)口藥，還是仿制藥，當(dāng)作為一名患者進(jìn)入醫(yī)院時，還有沒有權(quán)利選擇自己想要的那一款藥？
這不僅僅是一個關(guān)于“進(jìn)口藥是否消失”的故事，它更像我國醫(yī)藥版圖深刻變動后折射出的一抹縮影。自2018年“4+7”試點（國家組織藥品集中采購和使用試點）以來，地方聯(lián)盟集采以及賡續(xù)至今的九批國采，不斷將藥械目錄上的藥品納入集采的范疇。當(dāng)集采的范圍越擴(kuò)越大，集采的背面隨之而來出現(xiàn)了越來越多的仿制藥擠走原研藥，進(jìn)入醫(yī)院藥房，越來越多的原研藥陸續(xù)退出醫(yī)院。
被改變的還有醫(yī)生開藥、患者用藥的習(xí)慣。一位醫(yī)生告知《健聞咨詢》，他曾聽院長說，“以后醫(yī)院里都是集采藥。”
無法否認(rèn)，當(dāng)集采藥成為醫(yī)院的用藥主流后，從實施層面減輕了醫(yī)保和患者的壓力。但集采之下，又是什么讓患者失去了“原研藥還是仿制藥”選擇權(quán)？
集采藥“占領(lǐng)”公立醫(yī)院
“經(jīng)歷過，所以感同身受?！?月初，北京母親張朦（化名）看到網(wǎng)上流傳的文章后，想起了自己同樣為孩子找希舒美的經(jīng)歷。
那是2023年10月中下旬，張朦的女兒連續(xù)多日發(fā)熱，支原體檢測呈陽性。女兒按醫(yī)囑服用希舒美干混懸劑，并做霧化?？蛇B續(xù)治療4天后情況不見好轉(zhuǎn)。看著整夜咳嗽的孩子，張朦想起整整一年前，2022年女兒也是同樣癥狀，到醫(yī)院注射了3天希舒美注射液后得以康復(fù)。
時隔一年，當(dāng)年原研注射液的“立竿見影”，讓張朦又想起來這款藥，只是“希舒美注射液在醫(yī)院斷貨了”。她給各大醫(yī)院打電話，包括高端婦幼民營醫(yī)院，卻得知，“北京只有兒研所和北京兒童醫(yī)院，才有希舒美注射液。但必須住院才能用上，而住院又要排很久，其他醫(yī)院哪里都沒有。”
找不到希舒美注射液的張朦，不得不另外請教醫(yī)療專家，加大原研阿奇霉素干混懸劑的藥量。如此用藥十余天后，她的女兒才好轉(zhuǎn)起來。但這位母親還是不明白，為什么僅隔一年，希舒美注射液就找不到了？
不止一位醫(yī)生告訴《健聞咨詢》，醫(yī)院里，希舒美注射液的消失和集采有一定的關(guān)系。
華南地區(qū)一家三甲醫(yī)院的醫(yī)生王彪（化名）直言，在他所在的地區(qū)里，希舒美注射液就沒有中標(biāo)。而且經(jīng)過幾年集采，他已經(jīng)默認(rèn)，“集采中標(biāo)的產(chǎn)品醫(yī)院里才有，沒中標(biāo)就與公立醫(yī)院無關(guān)了。”
但《健聞咨詢》查閱，在該院的用藥目錄中，希舒美注射液并未消失，也就是說，希舒美注射液還是可以開給患者的，但至于醫(yī)院里有沒有進(jìn)藥就不得而知了。而作為臨床醫(yī)生，為何王彪會默認(rèn)“集采沒中標(biāo)的藥，就跟醫(yī)院沒無關(guān)了”？
臨床醫(yī)生之所以這么想，這是因為集采除了降價，對醫(yī)院會有嚴(yán)格的用量考核，醫(yī)生是被考核的直接對象。
一般來說，醫(yī)院在申報某集采品種用量時，需要按照上一年采購量的70%～80%進(jìn)行報量。如果是未中選的原研藥，它的生存空間最多只有30%左右。醫(yī)院需要完成集采藥的任務(wù)量，基本容不得商量，否則會影響醫(yī)院的醫(yī)保結(jié)余留用，甚至?xí)划?dāng)?shù)蒯t(yī)保局通報點名、約談。
壓力之下，各家醫(yī)院會想各種辦法完成集采任務(wù)量。
一些醫(yī)院將集采任務(wù)量按需分給各科室，并日常監(jiān)控完成情況。一旦發(fā)現(xiàn)某科室無法完成任務(wù)量，藥劑科會聯(lián)合醫(yī)務(wù)處、醫(yī)保辦一起開會，把沒有完成任務(wù)的科室主任請來談話。有時醫(yī)院紀(jì)檢部門也會列席談話，“提醒科室不要犯錯誤”。
如果談話效果不好，藥劑科還有一些強(qiáng)制措施。在醫(yī)生的系統(tǒng)上關(guān)掉未中選品種，醫(yī)生只能開出集采藥。“作為藥劑科，我都覺得關(guān)停競品藥的辦法有點太簡單粗暴了?！绷硪患胰揍t(yī)院藥劑科主任曾向《健聞咨詢》表達(dá)。
還有一個有趣的切片：在華北地區(qū)一家三甲醫(yī)院里，就連集采藥也會被關(guān)停、調(diào)劑。
醫(yī)院的外科醫(yī)生陳蒙（化名）說，“我們醫(yī)院同一集采品種有A、B兩個廠家，當(dāng)A廠家的集采用量完成后，醫(yī)院的信息系統(tǒng)就會把A廠家的藥鎖住，我們就只能開B廠家生產(chǎn)的藥了?！?
陳蒙所在醫(yī)院還將集采完成情況和科室獎金掛鉤。
他回憶起2022年，“有一款藥，離年終兩三個月時，我們科室還差得很多，被醫(yī)院扣了一萬多元獎金?！敝蟮膬蓚€月，陳蒙所在科室快馬加鞭，第二年醫(yī)院才把扣了的那筆獎金補(bǔ)發(fā)回來。如果下一個周期還沒完成任務(wù)，甚至?xí)颖犊哿P獎金。
而且，非科室的主用藥也很容易被納入到下一年的集采任務(wù)，只要前一年度科室用過的集采藥，下一年度都會被分派任務(wù)，“比如有因為外科住院的患者沒帶降壓藥，從我們科給患者開，第二年集采任務(wù)清單上就會有這個藥?！边@讓陳蒙十分苦惱，“我開還是不開？”去年，一些個別的非主要用藥的集采任務(wù)，就被劃進(jìn)了科室?？剖覜]有用完醫(yī)院考核的量，不過幸運的是，好在這次沒有因此扣科室獎金。
陳蒙記得，在一次全院大會上，院長曾講到，以后醫(yī)院都是集采藥，意思是“讓醫(yī)生不要盯著原研藥的那點‘回扣’”。
政策也在鼓勵醫(yī)院，在完成任務(wù)之外優(yōu)先采購中標(biāo)藥。2021年發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》指出，鼓勵公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品實際需求量超出約定采購量以外的部分，優(yōu)先采購中選產(chǎn)品。
對醫(yī)院來說，“一刀切”只進(jìn)集采藥，是最現(xiàn)實、性價比最高的做法。
原研藥：開不出與被撤網(wǎng)
隨著集采周期的拉長，未中選的原研藥很難在醫(yī)院開出，已經(jīng)是行業(yè)內(nèi)都知道的秘密。
《健聞咨詢》曾報道過這樣的故事：一位原研藥的醫(yī)藥代表，為了完成自己的銷售任務(wù)，甚至先幫著賣集采藥。
從結(jié)果看，集采是仿制藥的“游戲”。數(shù)據(jù)顯示，9個批次國采共涉及374個藥品品種。中選藥品中，同通用名的仿制藥占絕大比例，共1583個，中選進(jìn)口原研藥僅70個，仿制藥占比超95%。
對于未中選的原研藥而言，集采外30%左右的市場空間上閃轉(zhuǎn)騰挪，不是不能接受。
但現(xiàn)實是這30%的空間并不保險，實踐中很難得到保障。一位從事藥品商業(yè)化多年的行業(yè)人士王禹說，“一些醫(yī)院根本就不采購集采非中選的藥品，借著機(jī)會就讓這些原研藥出局了?！?
原因是多種多樣的，醫(yī)保支付方式改革、藥占比，當(dāng)下醫(yī)療改革都對藥價的未來指明了方向——價格要低，占比也要低。能滿足90%以上患者需要的集采藥，價格卻要低廉?dāng)?shù)倍甚至數(shù)十倍。
再進(jìn)一步會發(fā)現(xiàn)：不光醫(yī)生開不出，有一些原研藥，醫(yī)院就算想采購，也很難采購到。
原研藥一旦被撤網(wǎng)，意味著整個區(qū)域內(nèi)的醫(yī)院都無法再采購。
今年4月，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布《關(guān)于公示第九批國家集采同通用名未中選藥品的通知》，公布了110款未中選不符合掛網(wǎng)條件的藥品，其中包括29款質(zhì)量層次為原研/參比制劑的藥品。即使刨除不同規(guī)格導(dǎo)致的重復(fù)，也有19個通用名的原研/參比制劑藥品被取消掛網(wǎng)。
具體而言，被撤網(wǎng)的原研藥包括輝瑞的阿奇霉素干混懸劑、禮來的鹽酸托莫西汀膠囊、衛(wèi)材的雷貝拉唑鈉腸溶片，這也就意味著河北的公立醫(yī)院無法再采購到這些藥品。
首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)保研究院原副研究員仲崇明表示，即使沒有集采，按照產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)壽命周期、市場經(jīng)濟(jì)競爭、量價掛鉤等常理，擁有眾多競爭者，已經(jīng)享受了多年紅利的原研藥，也應(yīng)該降價，但問題是該降多少？當(dāng)集采價格打到很低，價格治理又限制掛網(wǎng)上限，一些原研藥敗下網(wǎng)來，于彼此來說，倒也無可厚非。
但原研藥對集采的態(tài)度，開始在這個過程中發(fā)生轉(zhuǎn)變。
2024年第一季度，在國內(nèi)應(yīng)用超過20年的止咳化痰藥鹽酸氨溴索注射液（商品名：沐舒坦）退出了國內(nèi)市場。2021年在第四批國采中，原研方勃林格殷格翰降價0.3%，未能中標(biāo)。
在2020年的第二批國采中，拜耳為拜唐蘋報價0.181元/片，降幅超過91%，甚至低于仿制藥的價格?？呻S后的事情進(jìn)展并不如人意，一方面，由于價格低廉導(dǎo)致需求大增，拜耳難以滿足，拜唐蘋在全國多地出現(xiàn)了斷供，不僅僅是醫(yī)院，還包括藥店；另一方面，進(jìn)入集采并未給拜耳帶來收入上漲，2020年二季度財報顯示，期內(nèi)銷售額降幅接近75%。在隨后的集采續(xù)約中，拜唐蘋放棄了全國大部分省份。
之后不少原研藥參加集采都更像“走個過場”——自殺式報價，并不打算真的降價進(jìn)入集采。數(shù)據(jù)顯示，9個批次國采共涉及374個藥品品種。中選藥品中，同通用名的仿制藥占絕大比例，共1583個，中選進(jìn)口原研藥僅70個，仿制藥占比超95%。
這些原研藥，在國內(nèi)市場打算如何生存？
“這些藥轉(zhuǎn)變了玩法?！鄙罡幤飞虡I(yè)化多年的王禹（化名）說，首先是口服藥，不少原研藥流向了院外市場，包括藥店和電商平臺，院內(nèi)能做多少做多少。不少藥企成立了專門的OTC團(tuán)隊做非處方市場， 或者外包給第三方公司，如百洋醫(yī)藥和上藥集團(tuán)，做院外市場。憑借多年耕耘，這些原研藥在醫(yī)生和患者處的口碑還在，“轉(zhuǎn)換渠道銷量也不錯”。
上文提到的鹽酸氨溴索，勃林格殷格翰就將其OTC業(yè)務(wù)交由賽諾菲操持。今年2月，賽諾菲宣布，沐舒坦在今年年初已通過天貓海外旗艦店等電商平臺回歸中國市場。
對于一些無法走院外市場的注射劑藥品，這些跨國藥企會守住部分學(xué)術(shù)標(biāo)桿醫(yī)院，希望通過大醫(yī)院帶動小醫(yī)院，但不再做大面積耕耘?！氨热缬幸豢钏帲虾４蟾庞?個藥代，一人覆蓋3、4家頭部醫(yī)院，就夠了?！?
而對于老百姓來說，去院外市場尋找原研藥，或許會成為未來的主要渠道。至于一些原研注射液在院外獲得后，能否回院內(nèi)注射？那是另一個話題了。
王禹感嘆，感受著集采的一步步逼近，一些跨國藥企“宣告躺平”。
某一款原研藥經(jīng)過國談剛進(jìn)入醫(yī)保不到一年，國產(chǎn)仿制藥就出來了，原研方立即放棄商業(yè)化推廣。另一款治療尿控的最新一代藥物，也剛剛進(jìn)入醫(yī)保目錄，正打算大張旗鼓做學(xué)術(shù)推廣，也碰上了仿制藥上市。原研方立馬偃旗息鼓，不再大面積宣傳，“他們擔(dān)心集采后，自己辛苦開發(fā)出的市場被國產(chǎn)仿制藥摘走勝利的果實?！?
“集采和價格治理有好處，節(jié)省醫(yī)?；?，但也肯定有并發(fā)癥?！蓖跤碚f。
仿制藥意味著什么？
仿制藥逐漸替代原研藥，并不是我國獨有的現(xiàn)象。
在國外，這一現(xiàn)象更為鮮明。一個廣為流傳的數(shù)據(jù)是，在美國有超過90%的處方都是仿制藥，但它們的花費只占藥品支出的20%左右。美國形成了大量廉價仿制藥和少數(shù)高價創(chuàng)新藥并存的市場環(huán)境。
在我國，不少跨國藥企藥品的售價明顯高于其他國家。
中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院院長常峰曾在2023年表示，集采未中選的原研藥大概有150個藥品，在集采前大概有73%的原研藥在中國的價格高于國際價格的中位數(shù)，集采之后仍有69%的未中選的原研藥的價格仍高于國際中位價格。
我國仿制藥的質(zhì)量如何？
曾幾何時，我國藥品質(zhì)量備受詬病，2016 年發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價》要求對仿制藥進(jìn)行 “質(zhì)量和療效一致性評價”，否則不予注冊。自此，仿制藥質(zhì)量得到極大提升。
但我國的仿制藥一致性評價包括藥學(xué)等效性和生物等效性，未對最能說明問題的“療效一致性”做出要求。通過一致性評價的仿制藥也不意味著療效完全相同。“簡要來說，生物等效實驗就是觀察志愿者服藥后的藥物在血漿中的濃度等指標(biāo)，如果仿制藥和原研藥的主要藥動學(xué)參數(shù)（AUC和Cmax）幾何均值比的90%置信區(qū)間在80%~125%范圍內(nèi)重合，就可理解為通過生物等效實驗?！币晃辉鴱氖乱恢滦詫嶒灥男袠I(yè)人士表示，生物等效只能用來間接預(yù)測藥效。
有關(guān)部門也認(rèn)識到了這一問題。2021年和2023年，國家醫(yī)保局分兩次公布了前三批集采中選仿制藥的療效和安全性真實世界研究結(jié)果：集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。
不只是療效，藥物安全性也備受關(guān)注。
上述真實世界研究表明，在一個臨床試驗中心的莫西沙星注射液集采仿制藥組的皮疹、瘙癢等輕微不良反應(yīng)發(fā)生率高于原研藥組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。部分患者據(jù)此理由，對仿制藥不信任。
療效之外，醫(yī)生和患者的心理認(rèn)知也在發(fā)揮著影響，這是一個更復(fù)雜的社會問題。
該研究課題組組長、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m表示，要打消醫(yī)生和患者心中的顧慮，仍然亟需一套組合拳。一位感染科醫(yī)生也表示，“一些患者對原研藥的依賴，可能是心理依賴”。在他所治療的幾種疾病領(lǐng)域中，已有不少仿制藥替代了原研藥，“沒有發(fā)現(xiàn)仿制藥質(zhì)量不行”。
他還提到，刷屏文章中國產(chǎn)阿奇霉素注射液療效不好的原因可能是耐藥性，“國產(chǎn)進(jìn)口都一樣，我們臨床上用阿奇霉素已經(jīng)很少了”。
張朦也曾經(jīng)考慮過，自己的孩子服用希舒美干混懸劑效果不好，是不是因為耐藥？但在醫(yī)生的建議下，她還是繼續(xù)相信希舒美這款藥。
馬上又要來到10月中旬，張朦再次擔(dān)心起自己的孩子會不會在又一輪支原體感染潮中染病。她發(fā)問，“今年還是沒有進(jìn)口阿奇霉素注射液嗎”？她的要求很簡單，希望能多一種用藥選擇，哪怕自付部分多一些。
（編輯：鳴 笛）
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