四川高原明珠制藥涉多項(xiàng)違法違規(guī)被查

將復(fù)方板藍(lán)根顆粒生產(chǎn)批量由5萬袋變更為48萬袋、中藥材常溫庫二山楂外包裝可見有老鼠糞便、存在刪除圖譜現(xiàn)象且未記錄原因……6月12日，記者從國家食藥監(jiān)管總局官方網(wǎng)站獲悉，在該網(wǎng)“飛行檢查”一欄，國家食藥監(jiān)管總局日前發(fā)布了《對(duì)四川高原明珠制藥有限公司跟蹤檢查通報(bào)》(以下簡(jiǎn)稱《通報(bào)》)，要求四川省食藥監(jiān)局收回該企業(yè)相關(guān)《藥品GMP證書》，監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品，并對(duì)該企業(yè)違法違規(guī)行為開展立案調(diào)查。

《通報(bào)》顯示，四川高原明珠制藥有限公司存記錄造假和刪除修改數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)可靠性等5個(gè)方面的問題。如，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)正在編造批量為48萬袋的復(fù)方板藍(lán)根顆粒(15g)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告;擅自修改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間。存在刪除圖譜現(xiàn)象，且未記錄原因。該企業(yè)復(fù)方板藍(lán)根顆粒生產(chǎn)批量由5萬袋變更為48萬袋，提取設(shè)備變更前使用一個(gè)提取罐，目前使用四個(gè)提取罐生產(chǎn)，未進(jìn)行變更控制，且未對(duì)變更的批量進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和工藝驗(yàn)證?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)固體制劑車間復(fù)方板藍(lán)根顆粒制粒(批號(hào)161203)批生產(chǎn)指令為：計(jì)劃批量30.6萬袋，與工藝規(guī)程規(guī)定的批量48萬袋不符，未進(jìn)行相關(guān)的變更管理。

《通報(bào)》認(rèn)為該企業(yè)物料管理和清場(chǎng)不規(guī)范。防蟲防鼠害措施不當(dāng)，中藥材常溫庫二山楂外包裝可見有老鼠糞便;中藥材常溫庫面積偏小，與生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)，如不能滿足最大批量大青葉(批號(hào)161003，批量72000kg)的存放。無通風(fēng)設(shè)施;清場(chǎng)不徹底，不能有效防止污染和交叉污染：前處理提取車間投料口和提取罐、滲漉罐的軟連接(棉布)上布滿灰塵。

對(duì)此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)為四川高原明珠制藥有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求四川省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)相關(guān)《藥品GMP證書》，監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品，對(duì)該企業(yè)違法違規(guī)行為開展立案調(diào)查。(記者 周偉)